醫用口罩產品需要滿足的性能要求,其他性能要求企業可參考相應的國家標準、行業標準,根據企業自身產品的技術特點制定相應的要求,但不得低于相關強制性國家標準、行業標準的有關要求。如有不適用條款(包括國家標準、行業標準要求),企業在標準的編制說明中必須說明理由。
如企業直接采用醫用口罩國家標準、行業標準作為產品標準的,應提交所采納的國家標準或行業標準的有效文本及采標說明。采標說明應至少包括產品規格型號的劃分、產品的結構組成、產品的管理類別、產品的出廠檢測項目、完全執行此標準的承諾及其他應說明的內容。
如企業制定注冊產品標準,則標準中應明確規格型號的劃分、產品的結構組成等內容,且口罩性能指標應能滿足以下要求:
1、醫用防護口罩:符合GB19083-2010《醫用防護口罩技術要求》
2、醫用外科口罩:符合YY0469-2011 《醫用外科口罩》
3、一次性使用醫用口罩:符合YY/T0969-2013《一次性使用醫用口罩》要求
檢測要求
醫用口罩產品的檢測包括出廠檢驗和型式檢驗。
出廠檢驗項目至少應有以下項目:外觀、結構與尺寸、鼻夾、口鼻頭帶、微生物指標、環氧乙烷殘留量(若采用環氧乙烷滅局)的要求。
型式檢驗應為產品標準的全性能檢驗。
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